医药集采企业投标行为将进一步规范

        国家医保局和国家药监局4月22日表示将进一步引导企业规范集采投标行为，保障集采中选药品质量。
        据介绍，2019年新修订的药品管理法颁布实施，全面推行药品上市许可持有人（以下称“持有人”）制度。药品集采的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。“药品上市许可和生产许可‘解绑’，有助于进一步释放优秀研发创业团队的创新活力，具有制造优势的企业也可以更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。”国家医保局价格招采司负责人说，但同时也出现了一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，包括获取额外投标资格、潜在不规范投标风险、履约能力不足等。
        截至目前，9批国家组织药品集采已覆盖374种药品。当前持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。
        “第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。”国家医保局价格招采司负责人表示，下一步，国家医保局、国家药监局将共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，包括严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险等。   据新华社